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質量管理體系到底是為了什么?(二)
2019年10月08日熱度:230

 

 

八、QA的核心價值就是讓企業脫離個人

依靠個人的體系是一個糟糕的體系。

如果你說人才很重要,那是頂級人才。

來一批實習生,按流程培訓,考核,上崗,能接受干活,產品體系穩定,差異可接受……那是平臺,一個建立之后有意義的體系。

跳槽就跳槽吧,好的體系就是黃埔軍校,任何一個行業都要接受這個事實。事實就是,好的平臺并不強求員工終身忠誠,它只追求你在職期間的恪盡職守。而你,會留下來的。

常聽到的幾句話,各位質量人自己體會:

有本事的都跳槽,就剩我們這些等退休的;我們花大錢招人,就沒合適的;單位馬上要裁員,我找到不工作怎么辦?我們現在跳槽出去,肯定有公司要!有些人不跳槽,不是因為忠誠,是因為沒人要!

九、符合企業利益的流程肯定符合藥監需求

是誰說企業利益和藥監需求是矛盾的?

難道你們企業的利益就是違反監管嗎?

參見第三、四條。

你要說地方監管差異巨大,省局不懂。那么為啥把省局叫親媽呢?當地監管都不幫忙,那說明啥?說明你們公司帶來的職業風險遠大于你們能帶給當地的經濟利益。現在總局收權了,你們應該歡呼雀躍才對。不管承不承認吧,如果說監管要求是這個行業的企業都需要遵守的基本要求,那么扔在市場競爭環境里的企業,就應該是高于監管要求的。這樣的情況的,怎么會出現符合企業要求利益的管理是必須違反監管要求的呢?

十、有偏差是正常的

很多人認為偏差不應該給藥監局看的,偏差多說明企業不好。這個理論上是某個地方藥監告訴企業的嗎?

偏差分類,風險要評估。一個活著的企業,有各種偏差有什么好意外的?運營過程中的各種偏差出現,記錄,糾偏吧,有什么羞于見人的呢?

不是偏差見不得人,而是多數的QA沒能力糾偏,所以索性就當偏差看不見,這才是悲劇。

十一、隱瞞是最高級別風險

有人問,報喜不報憂是不是QA喜歡的?

隱瞞是最高級別的風險。你可以做錯,可以違規操作,可以有失誤,可以經驗不足,可以偷懶……但是,你不能隱瞞,因為隱瞞,一旦有問題,QA在溯源找原因的時候,需要付出更多的努力和成本代價,甚至于查不到原因之后,變成一個不定時炸彈,給企業造成一個毫無預警的損失。所以,隱瞞才是最高級別的風險。什么污染、差錯、混淆……最壞的結局也只是經濟損失,但隱瞞可能把經濟損失變成刑事犯罪。

任何一個體系都不應該放過這些報喜不報憂的員工,因為這些員工是最大的安全隱患。

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十二、可以有不體現,但不可以無法溯源

很多人一開會就說不體現,也說這是企業沒有道德的表現。

現在看來,這是兩回事。不體現不代表不存在。

很多表單、驗證數據、研究數據是涉及企業機密的,可能是基本監管要求之外的,從來都沒有說過企業所有的數據均應該主動上交給藥監局。藥監有技術準入標準,企業可能做的要多得多。

不體現的東西不代表是造假,從來就不是說不體現的東西就是見不得人的東西,而是沒必要什么都說,但如果你覺得支持性數據不夠還需要問我要,我有就是了。

我見過內控標準40項,體現18項的,剩下的22項來源于企業前期研發的要求,不一定每批都會檢驗,但企業管理上,QA是隨時有權要求抽樣檢驗的,對于供應商原輔料的管理更是如此。原輔料的COA是存檔的,但進庫之后,甚至是已經投料之后,可能還會補充檢定部分項目。這些是企業管理的要求,并非藥監要求,也不是注冊內容。原始記錄有,文件有,數據有,但我沒必要在再注冊資料里體現,只不過是一個數據積累,可能是日后補充和備案申請的支持性數據罷了。

做過的事情,有記錄,就不會白做,但沒有記錄是可怕的。

十三、接受不完美,然后去完善

小妖是處女座的,進質量保證部的第一天,師傅說:根據十二星座的算法,你的八字和本部門很合。可是QA部門不僅僅是力求完美,更重要的是接受不完美。

沒有人是可以做到完美的,往往是表單發下去了,才發現有幾行的行距有點不太對;往往是辦公軟件使用和文件倒換的時候就會出現意料之外的問題;各種空白樣張記錄就需要不停地升級……盡可能要求完美,更要接受不完美,然后去努力糾偏追求完美。

有人設計的表單就是很好用,有人寫的SOP就是很好操作,有時候我們認為是運氣好,但他實際就是做事仔細。你可能有一堆覺得你龜毛的同事,但一旦有問題,他們第一個能想起你,這就夠了。

十四、大局觀

不得不說,小妖看到的幾個非常讓人佩服的合規總監也或者質量總監都是男性。我不是有性別歧視,各種原因都會造成這樣的結果,但總的來說,大局觀其實很重要。吹毛求疵可能是一個工作習慣,但大局觀決定了完善方向。

很多QA因為各種工作背景的原因,只站在一個點上看待問題。比如說,有QA堅決不接受連續工序、參數放行,因為他沒見過,或者認為不可能有人可以執行。有人堅決不接受不符合中國藥典的輔料,因為他用的輔料永遠都是有注冊證的,從來不存在不符合中國藥典的情況。有人認為從C級到D級拿物料,回到C級是絕對不可能的,但他其實看不懂平面圖,也從沒有關注過動態監控、走廊長度、自凈能力……我們不能要求每個人完整地了解整個過程,所以人和人有了不同。

十五、打工的何苦為難打工的

不知道什么時候,有人認為來做QA就是來管理人的,算是企業里的人上人了。師傅們說,QA什么都不是,因為東西不是你生產的,你只有求操作人員有質量意識,不然的話,靠你管是管不住的,他們不說實話,串通好,你打算怎么管?

所以,你要做的是讓他們有質量意識,為他們服務,而不是用KPI威脅他們。他們在企業二三十年的人很多,要瞞你什么太簡單了。打工的何苦為難打工的,他們也不會為難你。如果你很為難,就告訴他們。

我記得有一個師傅說過,我們都是打工的,我們和患者沒有殺父之仇,害死了他們,遺產又不會留給我,但我肯定要坐牢,所以人心都是善良的,我們沒有害人之心,也沒有害人之理。既然如此,建設一個好的體系,按照這個體系去做,每個人對得起自己的良心,工作順利順心不打小算盤,沒啥心理壓力,這不是很好嗎?

所以,你要做出一個離了誰都能活,都能好好活的體系,如果只是接手了一個現成的體系,記得感謝你的前輩,他建立體系的時候一定不容易,現在你要做的不僅僅是維持體系,還需要與時俱進地修正一下,這便是QA的價值。


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